| Formål og innhold |
”Life Sciences” er i ferd med å bli et begrep i både internasjonal og norsk juridisk sammenheng og da vanligvis som samlebetegnelse for det brede spekter av juridiske fag som har særlig betydning for utvikling, produksjon, omsetning mv. av legemidler, medisinsk utstyr, helsetjenester og andre helserelaterte produkter og tjenester. Disse fagene omfatter særlig immaterialrett og den betydelige regulatoriske lovgivningen på området. Produktansvar og anskaffelsesrett er andre eksempler på juridiske fagfelt som berørte aktører jevnlig må forholde seg til. Formålet med dette kurset er å skape et forum for drøfting av de særlige juridiske utfordringer som Life Sciences-aktører møter. Det er lagt vekt på å synliggjøre ”fagets” bredde. Dette ved å inkludere immaterialrettslige temaer, herunder rettigheter til biologisk materiale og supplerende beskyttelsessertifikater, et regulatorisk tema om restriksjoner ved markedsføring av legemidler mv. samt visse anskaffelsesrettslige temaer, herunder om utformning av tildelingskriterier ved anskaffelse av medisinske produkter. |
| Målgruppe |
Advokater og jurister i helseforetak, i forvaltningen, på universitetene og i næringslivet som rådgiver eller på annen måte forholder seg til utvikling, produksjon, omsetning, innkjøp mv. av legemidler, medisinsk utstyr, helsetjenester mv. |
| Program |
| 08.30–09.00 |
Velkomstkaffe/registrering |
| 09.00–09.45 |
Rettigheter til biologisk materiale
Ved forskning og utvikling av legemidler på grunnlag av biologisk materiale, for eksempel blod- og vevsprøver, virus og bakterier, er det av avgjørende betydning for senere produktutvikling å sikre seg rettigheter knyttet til slikt materiale. Dette foredraget tar for seg de rettslige utfordringene som oppstår i den forbindelse, herunder de tvister som kan oppstå mellom ulike aktører (for eksempel mellom avgiveren av materialet og forskerne/utviklerne eller mellom forskningsinstitusjon og den enkelte ansatte) samt de etiske spørsmålene som kan oppstå når materialet stammer fra mennesker.
Advokat Harald Irgens-Jensen, Advokatfirmaet Thommessen AS, Oslo |
| 10.00–10.45 |
Utviklingen av rettslige virkemidler for å styrke generisk produksjon vs. patentrettigheter til legemidler
Det foregår en stadig dragkamp mellom originalprodusenter og tilvirkere av generiske legemidler. Til generikaprodusentenes fordel er det eksempelvis innført det såkalte Bolar-unntaket i patentloven samt forenklet prosedyre for oppnåelse av markedsføringstillatelse etter legemiddellovgivningen. Også de konkurranserettslige reglene anvendes i stigende grad mot originalprodusentene. I tillegg er det muligvis en internasjonal tendens til snevrere rammer for ekvivalenstolkning av patentkrav. Men på andre områder kan det hevdes at originalprodusentene fått styrket vern. I 1992 åpnet Norge for produktpatent på legemidler (som hadde eksistert i Sverige siden 1978). Siden har mulighetene for å patentere nye medisinske indikasjoner, nye doseringer mv. åpnet for såkalt ”evergreening” av patenterte rettigheter. Formålet med dette tema er å gi en historisk oversikt over utviklingen av forholdet mellom originalprodusenter og tilvirkere av generiske legemidler på det rettslige plan.
Prof. Bengt Domeij, Juridiska Institutionen, Uppsala Universitetet, Sverige |
| 11.00–11.45 |
Supplerende beskyttelsessertifikater
Rådsforordning nr. 469/2009, gir mulighet for å ”forlenge” patenttiden for legemidler som kompensasjon for den tiden som medgår i prosessen frem til markedsføringstillatelse foreligger. Forordningen gir imidlertid anledning til atskillige rettslige utfordringer og flere saker om forordningens rekkevidde er brakt inn for EU-domstolen. Formålet med dette foredraget er å belyse de ulike rettslige utfordringene som forordningen er opphav til, herunder rekkevidden av EU-domstolens avgjørelser.
Advokat Are Stenvik, BUGGE, ARENTZ-HANSEN & RASMUSSEN, Oslo |
| 11.45–12.45 |
Lunsj |
| 12.45–13.30 |
Markedsføringsrestriksjoner
Det gjelder en rekke restriksjoner i adgangen til å markedsføre legemidler, medisinsk utstyr, helsetjenester mv. Dessuten er det begrensninger i adgangen til å markedsføre andre produkter og tjenester, for eksempel matvarer og alternativ behandling, med påstander om helseeffekt. Dette foredraget gir en oversikt over regler og praksis på området.
Advokat Kirti Mahajan Thomassen, Advokatfirmaet Thommessen AS, Oslo |
| 13.45–14.30 |
Særlige utfordringer ved offentlige anskaffelser i helsesektoren
De regionale helseforetakene gjennomfører en stor del av sine anskaffelser gjennom innkjøpssamarbeider/-fellesskaper som LIS, HINAS og Sykehuspartner og som leverandør til helsesektoren er det ofte et av disse innkjøpssamarbeider/-fellesskaper man forholder seg til. Formålet med foredraget er å illustrere en del sentrale utfordringer for anskaffelser fra denne typen organer, så som mulighetene for å dele markedet for å sikre fremtidig konkurranse, spenningen mellom sørge for-ansvaret og kravet om å velge det økonomisk mest fordelaktige tilbud, handlingsfriheten og usikkerheten som følger av at visse helsetjenester kun er regulert av forskriftens del I mv. Videre vil det synliggjøres hvordan de forskjellige innkjøpssamarbeidene fungerer (med hensyn til organisering, kompetanser, innkjøpsprosedyrer osv.), herunder hvordan de er avgrenset mot hverandre.
Advokat Morten Goller, Advokatfirma Wikborg, Rein & Co., Oslo |
| 14.45–15.30 |
Utformning av tildelingskriterier for medisinske produkter
Innkjøp av medisinske produkter, herunder legemidler, medisinsk utstyr og medisinsk forbruksmateriell, vil ofte bero på en helsefaglig vurdering, herunder en vurdering av pasientkomfort, som det kan være vanskelig på forhånd å definere på en entydig måte. I praksis er uenighet mellom innkjøpere og leverandører om utformingen av tildelingskriterier for medisinske produkter ikke sjeldent. Formålet med dette tema er å synliggjøre hvordan praktiske og juridiske utfordringer knyttet til utformning og anvendelse av tildelingskriterier for innkjøp av medisinske produkter fortoner seg for henholdsvis innkjøpere og leverandører samt å invitere til diskusjon med salen om dette.
Advokat Morten Goller, Advokatfirma Wikborg, Rein & Co., Oslo |
| 15.30 |
Kursslutt |
|
